今天（1月2日），长效单克隆抗体尼塞韦单抗正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。
尼塞韦单抗是我国首个获批为保护婴儿群体应对呼吸道合胞病毒感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重呼吸道合胞病毒感染的婴儿。研究结果显示，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护5个月，即一个典型的呼吸道合胞病毒感染季。
呼吸道合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒，它是引起婴儿下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）最常见的原因，同时也是导致婴儿住院的主要原因之一。中国疾病预防控制中心数据显示，呼吸道合胞病毒是我国5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一，其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。严重感染的婴儿可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子的健康可造成长期影响。但是，目前尚无针对婴儿的呼吸道合胞病毒疾病特效治疗药物，因此预防是保护婴儿的关键。
四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国iii期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示，“尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，它的合理应用可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，降低儿科因呼吸道疾病带来的医疗系统负担。”
据了解，尼塞韦单抗已于2022年、2023年先后在欧盟和美国获批上市，用于预防新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。